Trưởng phòng Pháp chế

Trưởng phòng Pháp chế sẽ lãnh đạo và giám sát tất cả các chiến lược và hoạt động pháp lý để đảm bảo các sản phẩm dược phẩm của công ty tuân thủ các luật và quy định hiện hành ở thị trường trong nước và quốc tế. Vai trò lãnh đạo này bao gồm quản lý các đệ trình, phê duyệt và duy trì mối quan hệ với các cơ quan quản lý để tạo điều kiện thuận lợi cho việc đăng ký sản phẩm và tiếp cận thị trường một cách suôn sẻ.

________________________________________

Trách nhiệm chính:

Chiến lược và tuân thủ pháp lý

• Phát triển và thực hiện các chiến lược pháp lý toàn diện để đăng ký sản phẩm, phê duyệt và quản lý vòng đời ở nhiều thị trường.

• Đảm bảo tuân thủ các quy định dược phẩm của địa phương và quốc tế (ví dụ: hướng dẫn của FDA, EMA, WHO, ICH).

• Theo dõi những thay đổi trong các yêu cầu pháp lý và chủ động thông báo tác động của chúng đến hoạt động kinh doanh.

Đăng ký và đệ trình sản phẩm

• Giám sát việc chuẩn bị, xem xét và đệ trình hồ sơ đăng ký sản phẩm mới, gia hạn, sửa đổi và thay đổi sau phê duyệt.

• Phối hợp các phê duyệt kịp thời và thành công từ các cơ quan y tế và cơ quan quản lý.

Lãnh đạo và quản lý nhóm

• Lãnh đạo, cố vấn và phát triển một đội ngũ chuyên gia pháp lý.

• Phân bổ nguồn lực hiệu quả để đáp ứng tiến độ dự án và mục tiêu kinh doanh.

• Thúc đẩy văn hóa tuân thủ, học hỏi liên tục và phát triển chuyên môn.

Hợp tác liên chức năng

• Phối hợp chặt chẽ với các nhóm R&D, Đảm bảo chất lượng, Sản xuất và Tiếp thị để đảm bảo các yêu cầu pháp lý được tích hợp vào quá trình phát triển và thương mại hóa sản phẩm.

• Cung cấp hướng dẫn pháp lý và đánh giá rủi ro trong suốt vòng đời sản phẩm.

Liên hệ với các cơ quan quản lý

• Thiết lập và duy trì mối quan hệ hiệu quả với các cơ quan quản lý và cơ quan chức năng.

• Đại diện cho công ty trong các cuộc họp, kiểm tra và kiểm toán của các cơ quan quản lý.

Tài liệu và báo cáo

• Đảm bảo tất cả các tài liệu pháp lý đều chính xác, đầy đủ và cập nhật.

• Chuẩn bị các báo cáo pháp lý, đánh giá rủi ro và báo cáo tuân thủ để sử dụng nội bộ và bên ngoài.