Kỹ Sư Cao Cấp. Thẩm Định Chất Lượng

TÓM TẮT CÔNG VIỆC

Vị trí này sẽ là một phần của nhóm Thẩm định Chất lượng tại Việt Nam. Vị trí này yêu cầu đánh giá độc lập,

lựa chọn và áp dụng các phương pháp và thực hành kỹ thuật tiêu chuẩn, sử dụng phán đoán và sự khéo léo.

Trách nhiệm bao gồm nhưng không giới hạn ở việc viết các kế hoạch, giao thức, báo cáo thẩm định quy trình và tham gia

trong việc phát triển và cải thiện các quy trình sản xuất. Vị trí này có thể chịu trách nhiệm về

hoàn thành tài liệu yêu cầu quy trình, hiểu kiến trúc và chiến lược thẩm định cho phi

phần mềm sản phẩm, viết và thực hiện thẩm định phương pháp thử nghiệm và duy trì kế hoạch tổng thể thẩm định. Một

yêu cầu hiểu biết thấu đáo về vòng đời thẩm định quy trình đối với vị trí này.

NHIỆM VỤ THIẾT YẾU

• Cung cấp thông số kỹ thuật, mua sắm, lắp đặt, khởi động và các hoạt động ủy thác cho sản xuất

thiết bị, khu vực cơ sở vật chất và hệ thống tiện ích quy trình.

• Quản lý các dự án bao gồm phát triển phạm vi và ước tính dự án, khởi tạo các yêu cầu về vốn

khi cần thiết, thông số kỹ thuật của thiết bị và yêu cầu lắp đặt, quản lý chi phí theo ngân sách,

khởi tạo tài liệu đủ điều kiện thiết bị, Đủ điều kiện quy trình, thẩm định phần mềm, thẩm định phương pháp thử nghiệm và

tài liệu tái đủ điều kiện theo các thực hành kỹ thuật có thể chấp nhận được.

• Nhận trách nhiệm lãnh đạo dự án tổng thể được giao trên một phần của các dự án quan trọng lớn và

sẽ được giao toàn bộ trách nhiệm quản lý đối với các dự án nhỏ hơn.

• Quản lý và cung cấp khả năng lãnh đạo cho sự phát triển, định hướng và hiệu quả của nhóm chức năng,

tuân thủ các chính sách và quy trình của tổ chức và hỗ trợ kinh doanh tổng thể và doanh nghiệp

mục tiêu.

• Thực hiện và hiểu các yêu cầu quy định hoặc FDA khi cần thiết.

• Áp dụng các nguyên tắc công nghệ cho nhiều nhiệm vụ. Kiến thức làm việc về đa chức năng và các lĩnh vực liên quan

lĩnh vực kỹ thuật.

• Tư vấn cho các thành viên trong nhóm một cách chủ động về các ý tưởng kỹ thuật và thúc đẩy sự phát triển kỹ năng của tinh thần đồng đội.

• Tương tác với các đồng nghiệp trên các dự án để đảm bảo các nguồn lực và cam kết.

• Xử lý các liên hệ thường xuyên giữa các tổ chức và khách hàng bên ngoài. Đại diện cho tổ chức trong

cung cấp các giải pháp cho các vấn đề kỹ thuật khó khăn liên quan đến các dự án cụ thể.

• Tuân theo các yêu cầu về thông số kỹ thuật và cung cấp phản hồi về các quy trình và kỹ thuật khác nhau

thủ tục.

• Làm việc hợp tác và hiệu quả trong một môi trường nhóm để đạt được các mục tiêu và kết quả chung,

thường ảnh hưởng đến kết quả của (các) nhóm.

• Đề xuất cải tiến, thay đổi quy trình và thủ tục và phương pháp dựa trên thu thập dữ liệu

và phân tích bằng cách phối hợp với các nhóm đa chức năng.

• Thực hiện quản lý rủi ro (ISO14971, ICH Q9,...) trong chiến lược thẩm định, kế hoạch lấy mẫu.

• Giải quyết sự sai lệch trong các hoạt động thẩm định (Áp dụng các kỹ thuật giải quyết vấn đề (8D, 7 công cụ QC,...).

• Chủ sở hữu của NC/CAPA liên quan đến các hoạt động thẩm định.

• Áp dụng các phương pháp thống kê trong các hoạt động thẩm định.